内容紹介：本書は平成22年12月に発刊した解説書の改訂版です。平成24年４月１日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されたことに伴い、Q&Aや欧米の最新の考え方、ガイドラインの英文を新たに収載、またコンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書の充実を図りました。
もくじ情報：解説（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説（逐次解説）；補足１　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるシステムアセスメントの考え方　ほか）；参考資料（医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（課長通知）；医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（事務連絡）　ほか）；ＣＳＶ事例（造粒機ＣＳＶ事例；調液設備ＣＳＶ事例（カテゴリ３～５が混在した例））；モデル文書集（コンピュータ化システム管理規定；コンピュータ化システム管理規定（中小企業向けモデル）　ほか）