内容紹介：1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。2015年版では、2014年に施行された医薬品医療機器等法（改正薬事法）に完全対応し、医療用医薬品添付文書等記載事項の届出等の取扱い、要指導医薬品に関する申請区分・製造販売後調査等の記載を追加するほか、省令改正、適合性調査、本格的に運用が開始された医薬品リスク計画に関する記載等、医薬品薬事申請業務に必須の内容を網羅します。2012年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映し、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。