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本 > 薬学 > 医薬品製造 > 医薬品製造・ＧＭＰ
出版社名：じほう
出版年月：2019年6月
ISBN：978-4-8407-5199-5
２８２Ｐ　２８ｃｍ
図解で学ぶＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰガイド　Ｃｕｒｒｅｎｔ　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰガイドＰａｒｔ１〈医薬品製剤〉の解説
榊原敏之／著　蛭田修／著
 
組合員価格 税込 9,405円
(通常価格 税込 9,900円)
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報：ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ；医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）；職員；施設および設備；文書化；製造；適格性評価とバリデーション；品質管理；外部委託業務；苦情、品質不良、回収、自己点検；ＰＩＣ／Ｓ　ＧＤＰ（医薬品流通規準）ガイド；サイトマスターファイルとバッチ証明書；ＰＩＣ／Ｓデータインテグリティガイダンス；ＰＩＣ／Ｓガイダンス「ＧＭＰ不備のクラス分類」
もくじ情報：ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ；医薬品品質システム（医薬品品質保証システム）；職員；施設および設備；文書化；製造；適格性評価とバリデーション；品質管理；外部委託業務；苦情、品質不良、回収、自己点検；ＰＩＣ／Ｓ　ＧＤＰ（医薬品流通規準）ガイド；サイトマスターファイルとバッチ証明書；ＰＩＣ／Ｓデータインテグリティガイダンス；ＰＩＣ／Ｓガイダンス「ＧＭＰ不備のクラス分類」
著者プロフィール
榊原　敏之(サカキバラ　トシユキ)
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す。２００３年２月にジーエムピーコンサルティング有限…（続く）
榊原　敏之(サカキバラ　トシユキ)
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴：大阪大学（工学部応用化学科）大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務（繊維化学、石油化学、医薬品開発）。日本精化株式会社勤務（医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役）。有機合成、高分子合成、医薬品／化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム（化粧品、医薬品用途）の開発で日本油化学会工業技術賞受賞（１９９５年）、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルＧＭＰを身に付け、その経験をもとにＧＭＰコンサルタントを志す。２００３年２月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のＧＭＰコンサルティングを業務とする

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