ようこそ！
カート
マイページ
eフレンズトップ
ログイン
メニュー
本　こだわり検索
書名
著者名
商品説明
出版社名
出版年月
年 月
ジャンル
ISBNコード
本
文庫
 
新書・選書
 
文芸
 
教養
 
人文
 
教育
 
芸術
 
児童
 
趣味
 
生活
 
地図・ガイド
 
就職・資格
 
語学
 
小学学参
 
中学学参
 
高校学参
 
辞典
 
コミック
 
ゲーム攻略本
 
エンターテイメント
 
日記手帳
 
社会
 
法律
 
経済
 
経営
 
ビジネス
 
理学
 
工学
 
コンピュータ
 
医学
 
看護学
 
薬学
 
本 > 薬学 > 医薬品製造 > 医薬品開発・ＧＣＰ
出版社名：じほう
出版年月：2019年7月
ISBN：978-4-8407-5208-4
１８１Ｐ　２６ｃｍ
事例に学ぶＣＡＰＡとその実践　続/＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く
古澤久仁彦／著
 
組合員価格 税込 6,270円
(通常価格 税込 6,600円)
割引率 5%
お取り寄せ
お届け日未定
※ご注文が集中した場合、お届けが遅れる場合がございます。
内容紹介・もくじなど
もくじ情報：第１章　ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒとは）；第２章　ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察～＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備；品質部門の責務、役割；受託製造業者としての責任；繰り返される観察事項・警告書の発出；品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分　ほか）；第３章　ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒの例～Ｄｒｕｇ　Ｓｕｐｐｌｙ　Ｃｈａｉｎ　Ｓｅｃｕｒｉｔｙ　Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ）；第４章　品質リスクマネジメ…（続く）
もくじ情報：第１章　ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒとは）；第２章　ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察～＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備；品質部門の責務、役割；受託製造業者としての責任；繰り返される観察事項・警告書の発出；品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分　ほか）；第３章　ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒの例～Ｄｒｕｇ　Ｓｕｐｐｌｙ　Ｃｈａｉｎ　Ｓｅｃｕｒｉｔｙ　Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ）；第４章　品質リスクマネジメントプロセスからＣＡＰＡへの展開（ＩＣＨ　ＱトリオとＣＡＰＡ；リスク分析に基づくＣＡＰＡの実施）
著者プロフィール
古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

同じ著者名で検索した本

ＧＭＰ監査チェックリスト　日英対訳　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰに基づく国内外製造所監査の勘所
古澤久仁彦／著
正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶＣＡＰＡとその実践
古澤久仁彦／著
 
このサイトの利用に関しては、ご利用生協の宅配事業に関する約款等ならびにeフレンズ利用規約に基づきます。
このサイトについて eフレンズトップ
利用規約 ご利用ガイド
特定取引法に基づく表示
個人情報の取り扱いについて お問い合わせ
©COOP KINKI all rights reserved. このページに掲載の記事・写真・イラストなどの無断転載を禁じます。