米国の医薬品・医療機器規制解説入門編！米国で医薬品・医療機器ビジネスを行うにあたって知っておくべきＦＤＡ法規制及び制度について、最新の法令やガイダンスに基づき体系的かつ簡潔に紹介。実務担当者必携の入門書。
もくじ情報：ＦＤＡの概要；医薬品とは；医薬品規制の基礎；ＩＮＤ申請及び臨床試験に関する規制；Ｎｅｗ　Ｄｒｕｇ　Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ（ＮＤＡ）から承認までのプロセス；試験薬（未承認薬）の使用（Ｅｘｐａｎｄｅｄ　ａｃｃｅｓｓ　ｐｒｏｇｒａｍ）；医薬品早期審査制度（Ｅｘｐｅｄｉｔｅｄ　ｐｒｏｇｒａｍｓ）の活用；医薬品の市販後規制；ＯＴＣ医薬品規制；ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ；特許権と独占権（Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｙ）によるライフサイクルマネジメント；医療機器とは；医療機器のクラス分類；Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ（ＩＤＥ）規制；医療機器の販売認可／承認制度等と早期審査制度；医療機器の市販後規制；デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性；デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み；コンビネーション製品規制；医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化；表示・広告規制；その他のヘルスケアプロダクトの規制（バイオ医薬品、化粧品）、法令違反に対するＦＤＡの執行権限；ＦＤＡ　ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ

藤巻　伍(フジマキ　ヒトシ)
２００９年３月中央大学附属高等学校卒業。２０２４年７月ＴＭＩ総合法律事務所復帰、ニューヨーク州弁護士資格取得（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）