平成１４年、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部改正する法律」が公布された。この改正については、「生物由来製品」という新しい定義の製品が制定され、その製品指定と関連基準が制定された。また、新しい基準が制定された事情とともに科学技術の進歩も考慮し、「生物学的製剤基準」について改正作業が行われた。本書では、これら生物に由来する原料を用いた製品に関する基準等を取りまとめた。
もくじ情報：インフルエンザワクチン；インフルエンザＨＡワクチン；乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン；乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン；ガスえそウマ抗毒素（ガスえそ抗毒素）；乾燥ガスえそウマ抗毒素（乾燥ガスえそ抗毒素）；不活化狂犬病ワクチン；乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン；コレラワクチン；乾燥ジフテリアウマ抗毒素（乾燥ジフテリア抗毒素）〔ほか〕