内容紹介：本書は、EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、筆者が経験した査察時の約2、500の質問事項をまとめたものです。EU-GMPはPIC/S GMPと同様であり、わが国がPIC/Sに加盟した際には本書に収載されている指摘を受ける可能性があります。査察時の準備に最適な書として、医薬品の品質保証や審査業務に携わる方にご活用いただきたい1冊。
もくじ情報：１章　ＰＩＣ／Ｓについて；２章　査察とは；３章　査察準備；４章　査察実施；５章　システムに関する査察；６章　現場査察；７章　ＡＰＩ主原料製造所査察；８章　バイオテクノロジー製造所査察；９章　医療用ガス製造所査察；１０章　治験薬製造所査察；１１章　コンピュータシステムの査察；１２章　クオリティリスクマネジメントの査察