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本 > 薬学 > 医薬品製造 > 薬事関連知識
出版社名：じほう
出版年月：2014年7月
ISBN：978-4-8407-4621-2
９８Ｐ　２６ｃｍ
正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶＣＡＰＡとその実践
古澤久仁彦／著
 
組合員価格 税込 3,465円
(通常価格 税込 3,850円)
割引率 10%
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報：基礎編　ＣＡＰＡの手順と原因調査の進め方（ＣＡＰＡとは；ＦＤＡ査察とＣＡＰＡ；ＩＣＨ、ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰにおけるＣＡＰＡの規定　ほか）；実践編　ＲＣＡ報告書の書き方の実践（原因調査および根本原因調査（Ｒｏｏｔ　Ｃａｕｓｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ：ＲＣＡ）の目的；ＲＣＡ報告書の書き方；ＲＣＡ報告書を記載する際の留意点　ほか）；応用編　ＦＤＡの求めるＣＡＰＡとは（＃４８３に関する演習；Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒに関する演習；複合問題）
もくじ情報：基礎編　ＣＡＰＡの手順と原因調査の進め方（ＣＡＰＡとは；ＦＤＡ査察とＣＡＰＡ；ＩＣＨ、ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰにおけるＣＡＰＡの規定　ほか）；実践編　ＲＣＡ報告書の書き方の実践（原因調査および根本原因調査（Ｒｏｏｔ　Ｃａｕｓｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ：ＲＣＡ）の目的；ＲＣＡ報告書の書き方；ＲＣＡ報告書を記載する際の留意点　ほか）；応用編　ＦＤＡの求めるＣＡＰＡとは（＃４８３に関する演習；Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒに関する演習；複合問題）
著者プロフィール
古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応を歴任、２０１０年テバ製薬（旧大洋薬品工業）に入社、信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査員を歴任。２０１４年より第一三共信頼性保証本部嘱託（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応を歴任、２０１０年テバ製薬（旧大洋薬品工業）に入社、信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査員を歴任。２０１４年より第一三共信頼性保証本部嘱託（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

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