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医薬品製造・GMP
出版社名:じほう
出版年月:2015年4月
ISBN:978-4-8407-4698-4
760P 26cm
医薬品医療機器等法とGQP・GMP 平成27年版
日本製薬団体連合会品質委員会/編
組合員価格 税込
8,910
円
(通常価格 税込 9,900円)
割引率 10%
在庫あり
生協宅配にてお届け
※ご注文が集中した場合、お届けが遅れる場合がございます。
内容紹介・もくじなど
内容紹介:●新しい改正薬事法である医薬品医療機器等法やGMP・GQPに関する最新情報を1冊で確認可能 前版は平成21年度版であり、6年ぶりの改訂。改正薬事法にあたる医薬品医療機器等法などの法律、政令類、および日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことから、GQP、GMP関連で新たに発出された通知を収載したほか、既出通知に対する一部改正の内容を反映させているため最新情報を改訂履歴とともに1冊で確認することが可能。グローバル化が進む中、わが国の現在の品質関係の法律や通知類を1冊で確認することが可能。また改訂内容がもととなる通知に反映されているため、一部改正通知などにさかのぼることなく最新の情報の確認…(
続く
)
内容紹介:●新しい改正薬事法である医薬品医療機器等法やGMP・GQPに関する最新情報を1冊で確認可能 前版は平成21年度版であり、6年ぶりの改訂。改正薬事法にあたる医薬品医療機器等法などの法律、政令類、および日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことから、GQP、GMP関連で新たに発出された通知を収載したほか、既出通知に対する一部改正の内容を反映させているため最新情報を改訂履歴とともに1冊で確認することが可能。グローバル化が進む中、わが国の現在の品質関係の法律や通知類を1冊で確認することが可能。また改訂内容がもととなる通知に反映されているため、一部改正通知などにさかのぼることなく最新の情報の確認が可能。例:製剤開発ガイドラインの内容に対して、一部改正の通知が発出されているが、もととなる製剤開発ガイドラインの内容に一部改正の内容を反映。
もくじ情報:GQP省令:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号 H16.9.22);GQP省令通知:医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(薬食発第0922001号 H16.9.22);GQP事例集:GQP事例集“2005年3月版”について(事務連絡 H17.3.17);医薬品・医療機器等の回収について(薬食発1121第10号 H26.11.21);「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(薬食監麻発1121第5号 H26.11.21);医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第179号 H16.12.24);薬局等構造設備規則(厚生省令第2号 S36.2.1);GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知:薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について(薬食監麻発第0330001号 H17.3.30);医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(薬食監麻発0830第1号 H25.8.30);PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(事務連絡 H24.2.1)〔ほか〕
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説
日本製薬団体連合会品質委員会/編集
もくじ情報:GQP省令:医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号 H16.9.22);GQP省令通知:医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について(薬食発第0922001号 H16.9.22);GQP事例集:GQP事例集“2005年3月版”について(事務連絡 H17.3.17);医薬品・医療機器等の回収について(薬食発1121第10号 H26.11.21);「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(薬食監麻発1121第5号 H26.11.21);医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第179号 H16.12.24);薬局等構造設備規則(厚生省令第2号 S36.2.1);GMP・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知:薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について(薬食監麻発第0330001号 H17.3.30);医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(薬食監麻発0830第1号 H25.8.30);PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(事務連絡 H24.2.1)〔ほか〕