内容紹介：1990年の初版以来、体外診断用医薬品の承認申請、QMS、品質管理基準（GMP）や市販後安全管理（GVP）などについて、日本臨床検査薬協会がその手続きや留意点等をわかりやすく解説した指針です。9年ぶりの改訂となる第6版では、2014年施行の医薬品医療機器法（改正薬事法）に完全対応したほか、新たにコンパニオン診断薬に関する取扱いを追加、また輸出入に関する手続き等についても全面的に見直しました。前版に続き、関連する通知が時系列で検索・閲覧・印刷が可能な付録CD-ROM付き。体外診断用医薬品申請・市販後業務に携わるすべての方々に有用な1冊です。●体外診断用医薬品の申請・市販後業務など薬事担当者必携の1冊　●コンパニオン診断薬の取扱いなど、業務に必要な最新の手続き・留意点をわかりやすく解説。