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出版社名:南山堂
出版年月:2020年8月
ISBN:978-4-525-20961-2
120P 21cm
そうだったのか!「臨床試験」のしくみと実務
安藤克利/著 高橋和久/監修
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:第1章 臨床試験のしくみ(「臨床試験」とは何だろな?―「臨床試験」の定義と分類;P値が0.05を下回る結果があったぞ!と喜んでいいの?―統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項;医薬品の開発で必要な臨床研究とは? ほか);第2章 臨床試験の実務(治験を円滑に実施するための人材とは!?―治療の遂行に係るスタッフ;現場の治験業務を支えるCRAは大忙し!―治験のモニタリングと試験推進・管理study management;マニュアル作りが重要!―標準業務手順書(SOP)の意義と考え方 ほか);第3章 安全性対策(「有害事象」と「副作用」は意味が異なる!;重篤な有害事象(SAE)とは…(続く
もくじ情報:第1章 臨床試験のしくみ(「臨床試験」とは何だろな?―「臨床試験」の定義と分類;P値が0.05を下回る結果があったぞ!と喜んでいいの?―統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項;医薬品の開発で必要な臨床研究とは? ほか);第2章 臨床試験の実務(治験を円滑に実施するための人材とは!?―治療の遂行に係るスタッフ;現場の治験業務を支えるCRAは大忙し!―治験のモニタリングと試験推進・管理study management;マニュアル作りが重要!―標準業務手順書(SOP)の意義と考え方 ほか);第3章 安全性対策(「有害事象」と「副作用」は意味が異なる!;重篤な有害事象(SAE)とは何のこと?―SAEは医学的な重症度とは異なる!;SAEが副作用であるなら、それが予測できたかを確認!―SAEに対する対応:予測可能性の判断 ほか)
著者プロフィール
高橋 和久(タカハシ カズヒサ)
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学主任教授。順天堂大学医学部附属順天堂医院院長
高橋 和久(タカハシ カズヒサ)
順天堂大学大学院医学研究科呼吸器内科学主任教授。順天堂大学医学部附属順天堂医院院長

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