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出版社名:じほう
出版年月:2022年5月
ISBN:978-4-8407-5440-8
321P 26cm
毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価
島一己/著
組合員価格 税込 9,405
(通常価格 税込 10,450円)
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題;洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン;高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方;HBELを理解するための基礎知識;HBELの設定;HBELを用いる洗浄閾値の設定;目視検査について;HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例;HBELを用いる洗浄バリデーション実務;さまざまな製品・剤形への対処方法;洗浄工程のQRMとそのツール;HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理;洗浄評価を巡る今後の課題;付録
もくじ情報:マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題;洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン;高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方;HBELを理解するための基礎知識;HBELの設定;HBELを用いる洗浄閾値の設定;目視検査について;HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例;HBELを用いる洗浄バリデーション実務;さまざまな製品・剤形への対処方法;洗浄工程のQRMとそのツール;HBELの封じ込め設備への適用と曝露管理;洗浄評価を巡る今後の課題;付録
著者プロフィール
島 一己(シマ カズミ)
1975年東洋エンジニアリング(株)に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞(1988年)。2014年ファルマハイジーンサポートを設立(代表)。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ISPE会員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
島 一己(シマ カズミ)
1975年東洋エンジニアリング(株)に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞(1988年)。2014年ファルマハイジーンサポートを設立(代表)。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ISPE会員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

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