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薬事関連知識
出版社名:薬事日報社
出版年月:2022年8月
ISBN:978-4-8408-1583-3
119P 22cm
CMC薬事デザイン 新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略
入澤朗/著
組合員価格 税込
1,672
円
(通常価格 税込 1,760円)
割引率 5%
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:第1章 標準的な医薬品開発プロセスの限界(これまでの医薬品開発;予測できなかった抗体医薬品の隆盛 ほか);第2章 抗体医薬品、新モダリティ医薬品のCMC課題(バイオ医薬品、低分子医薬品の成功確率;なぜバイオロジクスの開発は難しいのか? ほか);第3章 バックキャスティングで開発する(バイオ医薬品の品質に関する薬事規制;再生医療等製品の品質・安全性等に関する薬事規制 ほか);第4章 求められるCMC薬事力(目的はQbDなのか?;品質とは何か? ほか);第5章 医薬品のVUCA時代にどう立ち向かうか?(VUCA時代に何が求められているのか?;デザイン経営とイノベーション ほか)
もくじ情報:第1章 標準的な医薬品開発プロセスの限界(これまでの医薬品開発;予測できなかった抗体医薬品の隆盛 ほか);第2章 抗体医薬品、新モダリティ医薬品のCMC課題(バイオ医薬品、低分子医薬品の成功確率;なぜバイオロジクスの開発は難しいのか? ほか);第3章 バックキャスティングで開発する(バイオ医薬品の品質に関する薬事規制;再生医療等製品の品質・安全性等に関する薬事規制 ほか);第4章 求められるCMC薬事力(目的はQbDなのか?;品質とは何か? ほか);第5章 医薬品のVUCA時代にどう立ち向かうか?(VUCA時代に何が求められているのか?;デザイン経営とイノベーション ほか)
著者プロフィール
入澤 朗(イリサワ ロウ)
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー。1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD‐Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後2017年~2022年、先駆的再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆す…(
続く
)
入澤 朗(イリサワ ロウ)
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー。1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD‐Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後2017年~2022年、先駆的再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のCMCの開発の進め方に関するセミナー講師等、さまざまなプロジェクトにも参画している(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー。1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD‐Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後2017年~2022年、先駆的再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆す…(続く)
多摩大学医療・介護ソリューション研究所フェロー。1989年、中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内初の抗体医薬品アクテムラのCTD‐Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、米国ジェネンテック社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成、承認に携わる。その後2017年~2022年、先駆的再生医療等製品3品目を含む4つの再生医療等製品の開発に携わり、PMDA面談に19回参加。非臨床及びCMC課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆するなど再生医療等製品の課題解決に携わる。そのほかバイオ医薬品及び再生医療等製品のCMCの開発の進め方に関するセミナー講師等、さまざまなプロジェクトにも参画している(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)