内容紹介：化粧品，医薬部外品の開発に安全性および有用性評価は避けては通れない開発の過程である。2009年3月，EUでは化粧品指令の7次改正が施行され，動物試験による化粧品製剤と配合原料の安全性，有用性評価はほぼ全面的に禁止された。この流れはEU内にとどまらず将来，アジア諸国へ伝播することは必至である。このような国際的な環境変化は動物を使用しない安全性評価法と有用性評価法の確立に拍車をかけている。特に安全性評価については再生表皮モデルや再生角膜上皮モデルを用いた評価法が開発され，既に一部の試験法はOECDのガイドラインとして採用されている。さらに感作性試験法についても国内において開発されたh-CLAT法が国際標準へなるためのvalidation過程に入っている。また，有用性試験においても従来，動物試験において評価されていた美白試験や抗シワ試験を，再生皮膚モデルによる評価に切り替えつつある。さらに，皮膚有用性項目についても近年，多様化の傾向を示し，その多様性に対応するための評価法の確立が精力的に実施されているのが現状である。本書は『機能性化粧品素材開発のための実験法―in vitro／細胞／組織培養―』（2007年5月，シーエムシー出版発行）の姉妹本として実験書に特化して企画された。本書は，近年の皮膚有用性の多様化に対応して角層から真皮まで，さらには毛髪，皮脂腺にいたるまで，有効成分のあるいは有効成分を配合した最終製剤の作用を評価するための，さらには安全性評価するための動物試験代替法に関する実験書である。試験の背景については上記の姉妹本を参照することとし，本書では各実験法の原理をわかりやすく解説し，読者が本書を参照することにより実験を実施できることを特長としている。そのため，各試験法は試験の原理，試薬の調製，実験の操作および試験法に係わる文献にて構成されている。本書が，化粧品開発に携わる研究者の皆さんの有用性，安全性評価実験の一助となれば幸いである。 （「はじめに」より） 2010年6月（株）コスモステクニカルセンター正木仁

正木　仁(マサキ　ヒトシ)
（株）コスモステクニカルセンター代表取締役社長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）