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本 > 工学 > 経営工学 > ＩＳＯ・国際標準
出版社名：日科技連出版社
出版年月：2022年4月
ISBN：978-4-8171-9756-6
３２１Ｐ　２１ｃｍ
図解ＩＳＯ　１３４８５の完全理解　医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令
岩波好夫／著
 
組合員価格 税込 3,960円
(通常価格 税込 4,400円)
割引率 10%
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報：第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）；第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）；第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）
もくじ情報：第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要；医療機器の法規制；ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）；第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム；経営者の責任；資源の運用管理；製品実現；測定、分析および改善）；第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント；薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）
著者プロフィール
岩波　好夫(イワナミ　ヨシオ)
名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー、半導体ＬＳＩ開発部長、米国デザインセンター長、ＮＡＳＤＡ（現ＪＡＸＡ）ロケット用ＬＳＩ開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員（Ａ０１１２８）。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター（Ａ００８７４５）。ＡＩＡＧ登録ＱＳ‐９０００オーディター（ＣＲ０５‐０３９６、～２００６年）。日本品質管理学会会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
岩波　好夫(イワナミ　ヨシオ)
名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー、半導体ＬＳＩ開発部長、米国デザインセンター長、ＮＡＳＤＡ（現ＪＡＸＡ）ロケット用ＬＳＩ開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員（Ａ０１１２８）。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター（Ａ００８７４５）。ＡＩＡＧ登録ＱＳ‐９０００オーディター（ＣＲ０５‐０３９６、～２００６年）。日本品質管理学会会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

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