もくじ情報：第１章　序文；第２章　品質マネジメント；第３章　従業員；第４章　構造及び設備；第５章　工程装置；第６章　文書化及び記録；第７章　原材料等の管理；第８章　製造及び工程内管理；第９章　原薬・中間体の包装及び識別表示；第１０章　保管及び出荷；第１１章　試験室管理；第１２章　バリデーション；第１３章　変更管理；第１４章　中間体、原薬等の不合格及び再使用；第１５章　苦情及び回収；第１６章　受託製造業者（試験機関を含む）；第１７章　代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者；第１８章　細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン；第１９章　臨床試験に使用する原薬；資料