内容紹介：●新薬事法である医薬品医療機器等法をやさしく学べる１冊！　平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ、施行された。本改正によって法の内容の一部改正を行うとともに、法律の題名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）と改正された。本改正のポイントは、①医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること、②再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること、③安全性等に係る規定の強化、明確化を図ることである。本書は、医療機器の承認・許可に係る規定の解説および、医療の最先端技術である再生医療を推進するための方針である「再生医療推進法」、「再生医療等の安全確保に関する法律」などを含め、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために定められた規制の内容について解説する。
もくじ情報：第１部　医療機器・体外診断用医薬品（医療機器規制の歴史；「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは；医療機器等の範囲とリスク分類；医療機器等の開発―基本要件基準と非臨床試験・臨床試験；医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可と製造業の登録　ほか）；第２部　再生医療等製品（再生医療等技術の規制；再生医療等製品とは；再生医療等製品の製造販売承認制度；再生医療等製品の製造販売業及び製造業の許可制度；再生医療等製品の品質管理（ＧＱＰとＧＣＴＰ）　ほか）