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医薬品製造・GMP
出版社名:じほう
出版年月:2019年6月
ISBN:978-4-8407-5199-5
282P 28cm
図解で学ぶPIC/S GMPガイド Current PIC/S GMPガイドPart1〈医薬品製剤〉の解説
榊原敏之/著 蛭田修/著
組合員価格 税込
8,910
円
(通常価格 税込 9,900円)
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:PIC/S GMP;医薬品品質システム(医薬品品質保証システム);職員;施設および設備;文書化;製造;適格性評価とバリデーション;品質管理;外部委託業務;苦情、品質不良、回収、自己点検;PIC/S GDP(医薬品流通規準)ガイド;サイトマスターファイルとバッチ証明書;PIC/Sデータインテグリティガイダンス;PIC/Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」
もくじ情報:PIC/S GMP;医薬品品質システム(医薬品品質保証システム);職員;施設および設備;文書化;製造;適格性評価とバリデーション;品質管理;外部委託業務;苦情、品質不良、回収、自己点検;PIC/S GDP(医薬品流通規準)ガイド;サイトマスターファイルとバッチ証明書;PIC/Sデータインテグリティガイダンス;PIC/Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」
著者プロフィール
榊原 敏之(サカキバラ トシユキ)
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴:大阪大学(工学部応用化学科)大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務(繊維化学、石油化学、医薬品開発)。日本精化株式会社勤務(医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役)。有機合成、高分子合成、医薬品/化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム(化粧品、医薬品用途)の開発で日本油化学会工業技術賞受賞(1995年)、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限…(
続く
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榊原 敏之(サカキバラ トシユキ)
ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴:大阪大学(工学部応用化学科)大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務(繊維化学、石油化学、医薬品開発)。日本精化株式会社勤務(医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役)。有機合成、高分子合成、医薬品/化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム(化粧品、医薬品用途)の開発で日本油化学会工業技術賞受賞(1995年)、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする
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ジーエムピーコンサルティング有限会社代表取締役社長。最終学歴:大阪大学(工学部応用化学科)大学院博士課程修了、工学博士。帝人株式会社勤務(繊維化学、石油化学、医薬品開発)。日本精化株式会社勤務(医薬品、化粧品プロジェクト担当、取締役)。有機合成、高分子合成、医薬品/化粧品原料開発、医薬品製造で幅広い研究開発経験を持つリポソーム(化粧品、医薬品用途)の開発で日本油化学会工業技術賞受賞(1995年)、欧米大手医薬品会社との医薬品共同開発を通してグローバルGMPを身に付け、その経験をもとにGMPコンサルタントを志す。2003年2月にジーエムピーコンサルティング有限会社を設立。国際基準のGMPコンサルティングを業務とする