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出版社名：じほう
出版年月：2020年6月
ISBN：978-4-8407-5301-2
２５２Ｐ　２６ｃｍ

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門　よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ

蛭田修／著

組合員価格税込 5,016円
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内容紹介・もくじなど

もくじ情報：第１章　本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム；第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方；第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要；第４章　ガイドライン解説；第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足；第６章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント；第７章　日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ　Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検；第８章　データインテグリティ入門；第９章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデー…（続く）

著者プロフィール

蛭田　修(ヒルタ　オサム)
１９５６年７月生まれ。１９８０年筑波大学卒、明治製菓株式会社（現Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社）入社。１９９７年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、ＧＭＰ監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

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