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薬事法・薬剤師法
出版社名:薬事日報社
出版年月:2022年2月
ISBN:978-4-8408-1570-3
192P 26cm
詳説改正QMS省令
小泉和夫/著
組合員価格 税込
3,135
円
(通常価格 税込 3,300円)
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:第1部 QMSの概要(QMSとは;QMSの歴史;QMS体制省令;承認・認証の要件としてのQMS;製品群について ほか);第2部 QMS省令によって要求されている内容(総則;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項;生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理;放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 ほか);資料 QMS省令第2章とJISQ13485:2018、JISQ9001:2008及び米国QSR:2017との対応一覧
もくじ情報:第1部 QMSの概要(QMSとは;QMSの歴史;QMS体制省令;承認・認証の要件としてのQMS;製品群について ほか);第2部 QMS省令によって要求されている内容(総則;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項;医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項;生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理;放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 ほか);資料 QMS省令第2章とJISQ13485:2018、JISQ9001:2008及び米国QSR:2017との対応一覧
著者プロフィール
小泉 和夫(コイズミ カズオ)
厚生省(現・厚生労働省)及び環境庁(現・環境省)で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター(当時)で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会(現・日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問(本デ…(
続く
)
小泉 和夫(コイズミ カズオ)
厚生省(現・厚生労働省)及び環境庁(現・環境省)で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター(当時)で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会(現・日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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厚生省(現・厚生労働省)及び環境庁(現・環境省)で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター(当時)で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会(現・日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)