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出版社名:じほう
出版年月:2014年7月
ISBN:978-4-8407-4621-2
98P 26cm
正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践
古澤久仁彦/著
組合員価格 税込
3,658
円
(通常価格 税込 3,850円)
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内容紹介・もくじなど
もくじ情報:基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは;FDA査察とCAPA;ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか);実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的;RCA報告書の書き方;RCA報告書を記載する際の留意点 ほか);応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習;Warning Letterに関する演習;複合問題)
もくじ情報:基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは;FDA査察とCAPA;ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか);実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的;RCA報告書の書き方;RCA報告書を記載する際の留意点 ほか);応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習;Warning Letterに関する演習;複合問題)
著者プロフィール
古澤 久仁彦(フルザワ クニヒコ)
1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
古澤 久仁彦(フルザワ クニヒコ)
1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)