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出版社名：じほう
出版年月：2019年7月
ISBN：978-4-8407-5208-4
１８１Ｐ　２６ｃｍ

事例に学ぶＣＡＰＡとその実践　続/＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く

古澤久仁彦／著

組合員価格税込 6,270円
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内容紹介・もくじなど

もくじ情報：第１章　ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒとは）；第２章　ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察～＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備；品質部門の責務、役割；受託製造業者としての責任；繰り返される観察事項・警告書の発出；品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分　ほか）；第３章　ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒの例～Ｄｒｕｇ　Ｓｕｐｐｌｙ　Ｃｈａｉｎ　Ｓｅｃｕｒｉｔｙ　Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ）；第４章　品質リスクマネジメ…（続く）

著者プロフィール

古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

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