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出版社名：じほう
出版年月：2018年9月
ISBN：978-4-8407-5120-9
１８１Ｐ　２６ｃｍ

ＧＭＰ監査チェックリスト　日英対訳　ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰに基づく国内外製造所監査の勘所

古澤久仁彦／著

組合員価格税込 5,016円
(通常価格税込 5,280円)
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内容紹介・もくじなど

もくじ情報：第１章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｄｒｕｇ　Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ（ＡＰＩ）／原薬製造所の監査チェックリスト（Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ／導入；Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム　ほか）；第２章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｆｉｎｉｓｈｅｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ／医薬品製剤製造所の監査チェックリスト（Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム；Ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ／従業員　ほか）；第３章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｐｌａｎｔ／Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｔｏｕｒ／プラント／ラボツアー実施のためのチェックリスト（Ｐｌａｎｔ　Ｔｏｕｒ／プラントツアー；Ｌａｂ　Ｔｏｕｒ　ｉｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｐｈｙｓｉｃａｌ‐Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ／化学および物理化学ラボでのラボツアー　ほか）；第４章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｏｎ　Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ｆｏｒ　Ｃｒｏｓｓ　Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／交叉汚染対策のためのチェックリスト（Ｏｖｅｒｖｉｅｗ　ｏｎ　Ｃｒｏｓｓ　Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／全体；Ｐｒｅｍｉｓｅｓ，Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ／設備・機器　ほか）

著者プロフィール

古澤　久仁彦(フルザワ　クニヒコ)
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

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